La competizione per il primo farmaco anti-Alzheimer disponibile in Europa l’hanno vinta Eisai e Biogen. Il loro Leqembi (lecanemab) ha ricevuto l’autorizzazione al commercio da parte della Commissione europea. Nel luglio 2024 l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) lo aveva bocciato perché il rischio di gravi effetti collaterali era superiore all’effetto positivo atteso.
Per lo stesso motivo, a vedersi negata l’approvazione a fine marzo, invece, era stato Kisunla (donanemab), il farmaco anti-Alzheimer di Eli Lilly, già autorizzato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (Fda).
VIA LIBERA DELL’UE AL PRIMO FARMACO ANTI-ALZHEIMER
Ponendo fine a un processo di revisione durato più di due anni, martedì la Commissione europea ha autorizzato l’uso del farmaco di Eisai e Biogen per il trattamento di alcuni pazienti con decadimento cognitivo lieve nelle prime fasi dell’Alzheimer. Leqembi, che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia, diventa così il primo farmaco approvato nell’Ue contro la forma più comune di demenza degenerativa, che nel 2020 interessava 55 milioni di persone nel mondo.
Nelle contrattazioni di Tokyo mercoledì, il titolo è salito fino al 4,6%, il maggior guadagno intraday dal 10 aprile.
Il responsabile dello sviluppo di Biogen, Priya Singhal, ha dichiarato che l’azienda e il suo partner Eisai si stanno “muovendo con urgenza” per rendere la terapia disponibile per i pazienti in Europa.
CHI POTRÀ BENEFICIARNE
L’autorizzazione consente l’uso di Leqembi per il trattamento di persone con una sola o nessuna copia del gene ApoE4 e che presentano accumuli di una proteina tossica chiamata amiloide beta nel cervello, uno dei segni distintivi dell’Alzheimer.
“La decisione di escludere le persone con due copie del gene è una scelta di sicurezza da parte dell’ente regolatore”, ha detto Myles Minter, analista di William Blair, che stima un picco di vendite del farmaco di oltre 900 milioni di dollari nel 2030.
Inoltre è una decisione che si lega al precedente parere negativo dato lo scorso luglio dall’Ema, che aveva appoggiato Leqembi per i pazienti con una sola copia del gene ApoE4, ovvero un gruppo di pazienti più ristretto rispetto a quello in cui è stato testato. La Commissione poi aveva chiesto un’ulteriore revisione della sicurezza.
COSA DICONO GLI STUDI
Il farmaco di Eisai è tra i più potenti di una nuova generazione di anticorpi che aiutano a eliminare l’amiloide. In un ampio studio condotto nel 2022, infatti, i pazienti a cui è stato somministrato Leqembi hanno mostrato un declino delle capacità cognitive più lento del 27% nell’arco di 18 mesi rispetto a quelli trattati con placebo.
I PAESI IN CUI È AUTORIZZATO
Leqembi è approvato anche in Giappone, Cina, Gran Bretagna e in diversi altri mercati. Negli Stati Uniti può essere somministrato anche ai pazienti con due copie del gene, ma devono sottoporsi a regolari scansioni cerebrali per monitorare eventuali anomalie di imaging correlate all’amiloide (Aria), le quali comportano gonfiore e potenziali emorragie nel cervello, un evento che ha determinato la bocciatura del farmaco di Eli Lilly.
COSTI E GUADAGNI
Secondo quanto riportato da Bloomberg, a marzo, Eisai ha abbassato le previsioni globali di Leqembi e ha dichiarato che le vendite dovrebbero raggiungere i 2 miliardi di dollari per l’anno fiscale 2027, citando il ritardo nell’adozione nel mercato statunitense e l’apprendimento dai lanci in ogni regione.
La casa farmaceutica ha fissato il prezzo di Leqembi a 26.500 dollari all’anno negli Stati Uniti. Mentre, in base ai prezzi del governo, si stima che il suo costo in Giappone sia di 20.929 dollari all’anno.
