Il 6 gennaio, il giorno dell’Epifania, l’Ema dovrebbe pronunciarsi sul vaccino anti Covid messo a punto da Moderna. L’Agenzia europea del farmaco sta ancora valutando l’antidoto, mentre la Fda ha dato il via libera all’utilizzo del vaccino.
Tutti i dettagli.
EMA: IN CORSO DI VALUTAZIONE IL VACCINO DI MODERNA
Partiamo dalle prossime tappe di Ema. L’Agenzia europea del farmaco ha reso noto che la richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Covid-19 sviluppato da Moderna è attualmente in corso. L’Agenzia potrà pronunciarsi in una riunione straordinaria il 6 gennaio 2021 (e non il 12, come previsto in precedenza).
8 GENNAIO: LA RIUNIONE PER INFORMARE I CITTADINI
E’ fissato per l’8 gennaio 2021, invece, un incontro pubblico per informare i cittadini europei sulla valutazione, l’approvazione e il lancio di nuovi vaccini Covid-19.
L’APPROVAZIONE DELLA FDA
Nei giorni scorsi, invece, è arrivato il via libera della Fda. Il 18 dicembre 2020, la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il secondo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019, quello messo a punto da Moderna.
IL VACCINO
Facciam un passo indietro. Il vaccino mRNA-1273 è basato sull’antigene della glicoproteina spike (S) SARS-CoV-2 codificato dall’Rna e formulato in nanoparticelle lipidiche (LNP). Il regime di dosaggio proposto per immunizzare da Covid-19 è di 2 dosi da 100 μg ciascuna, somministrate a distanza di 1 mese.
LO STUDIO
L’efficacia del vaccino è provata da uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco ha coinvolto 30.418 partecipanti, che ha seguito uno studi di fase 2 e fase 1 che ha coinvolto complessivamente 720 persone.
L’EFFICACIA
L’efficacia confermata, dopo la seconda dose, è del 94,5%, con 5 casi Covid-19 confermati nel gruppo vaccino e 90 Casi Covid-19 nel gruppo placebo.
Si sono verificati “5 casi Covi-19 nel gruppo vaccino e 90 casi Covid-19 nel gruppo placebo, con VE del 94,5%, un limite inferiore dell’IC al 95% dell’86,5% e un valore p unilaterale di <0,0001 per il test H0: VE ≤30%, che ha soddisfatto il criterio di successo pre-specificato”, si legge nel documento Fda.
Non solo. Il farmaco è efficace al 100% contro i casi gravi da Covid-19.
IMMUNIZZAZIONE ALTA GIA’ DOPO PRIMA DOSE
Notizia non da poco anche il fatto che già dopo la prima dose, il vaccino di Moderna ha indotto un’immunizzazione dell’80,2% (95% CI 55,2%, 92,5%), secondo studi supplementari effettuati su un piccolo campione a distanza di 28 giorni dall’inoculazione.
